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本文介绍了第二类体外诊断试剂注册申报的资料要求(延续注册)。
2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享
血源筛查试剂，指用于血源筛查的体外诊断试剂，其质量与公共健康密切相关。本文重点关注血筛试剂的种类、监管现状、质量控制、相关标准物质和标准等。
2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享
本文着重介绍了生物相关性溶出介质的应用情况
2022/09/14 更新 分类：科研开发 分享
IVRT主要用人工膜或合成膜进实验,相较于体外透皮试验( in vitro permeation test，IVPT),具有可操作性强，重现性高，且灵敏度相对较高的特点。
2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于ECMO设备，产品适用范围相似的其他医疗器械，亦可参考本文内容。
2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享
中国科学院遗传与发育生物学研究所戴建武团队20年来专注脊髓损伤修复研究，成功研发了神经再生胶原支架（NeuroRegen Scaffold）。
2023/02/25 更新 分类：科研开发 分享
分析特异性研究主要包括交叉反应和干扰试验，根据方法学、检测靶标、样本类型等不同，分析特异性的要求也存在区别。
2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享
本文对明胶胶囊的交联现象及体外溶出试验中该问题的解决方案和研究进行综述。
2023/06/16 更新 分类：科研开发 分享
ECMO温度控制设备主要用于调节和维持体外循环回路中的液体温度，配合实现长时间心肺功能支持。
2023/09/11 更新 分类：科研开发 分享
