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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中第三十四条规定 “对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。
2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享
分析性能指标是体外诊断试剂最重要的评价指标，包括精密度、准确度、线性范围、可报告范围、检出限和灵敏度、分析干扰、稳定性和参考区间。
2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。
2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。
2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享
根据与使用体外诊断器械相关的风险程度，加拿大将器械分为四个风险等级，分别为Class I，Class II, Class III, Class IV，其中Class I类器械为最低风险，Class IV类器械风险为最高。
2023/04/03 更新 分类：科研开发 分享
问：体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？
2023/05/06 更新 分类：法规标准 分享
问：如申请人申报的体外诊断试剂适用多个机型，对于适用机型的分析性能评估资料有哪些要求？
2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享
提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？
2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享
第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
