【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，申报第二类体外诊断试剂产品应至少遵循哪些规范性文件？

2024/03/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，申报第二类体外诊断试剂产品时常用的通用指导原则有哪些？

2024/03/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，申报第二类体外诊断试剂产品时常用通用标准有哪些？

2024/03/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】按生物制品管理的体外诊断试剂，当原料或辅料发生供应商变更时，需进行三批变更后试剂的性能验证，请问对验证批次的生产批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂储存条件为1-35摄氏度，然后夏天，冬天销售运输过程的温度要怎么验证好，可以做个60摄氏度的试验和零下20摄氏度的试验么，还是要用保温箱做温度验证？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】如果体外诊断试剂需要进行变更注册临床试验，应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂增加适用机型的变更注册，新增机型与原机型性能上无差异，是否需要重新进行样本适用性研究？

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】是否可以将采血针、采血管等采血组件或血清分离组件等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

血源筛查试剂，指用于血源筛查的体外诊断试剂，其质量与公共健康密切相关。本文重点关注血筛试剂的种类、监管现状、质量控制、相关标准物质和标准等。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享