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2023年6月12日，韩国发布《体外诊断医疗器械良好生产规范标准》修正案。
2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享
问：具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？
2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知。
2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享
【问】体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？
2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》。
2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享
本文对体外诊断试剂注册相关的政策法规、分类规则、执行标准、审查指导原则、特殊程序等进行综述和分析。
2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》
2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》
2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享
【问】具有不同参考区间的免于临床试验的体外诊断试剂如何进行临床评价？
2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享
