【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，申报第二类体外诊断试剂产品应至少遵循哪些规范性文件？

2024/03/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，申报第二类体外诊断试剂产品时常用的通用指导原则有哪些？

2024/03/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，申报第二类体外诊断试剂产品时常用通用标准有哪些？

2024/03/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂储存条件为1-35摄氏度，然后夏天，冬天销售运输过程的温度要怎么验证好，可以做个60摄氏度的试验和零下20摄氏度的试验么，还是要用保温箱做温度验证？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】如果体外诊断试剂需要进行变更注册临床试验，应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂增加适用机型的变更注册，新增机型与原机型性能上无差异，是否需要重新进行样本适用性研究？

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】是否可以将采血针、采血管等采血组件或血清分离组件等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

法规名称 ：欧洲议会和理事会指令98/79/EC，体外诊断医疗器械 原文标题 ：Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 法规编号 ： 98

2015/07/22 更新 分类：其他 分享