【问】截至2024年1月4日，申报第二类体外诊断试剂产品时常用通用标准有哪些？

2024/03/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂储存条件为1-35摄氏度，然后夏天，冬天销售运输过程的温度要怎么验证好，可以做个60摄氏度的试验和零下20摄氏度的试验么，还是要用保温箱做温度验证？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】如果体外诊断试剂需要进行变更注册临床试验，应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂增加适用机型的变更注册，新增机型与原机型性能上无差异，是否需要重新进行样本适用性研究？

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】是否可以将采血针、采血管等采血组件或血清分离组件等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

安徽省 近日，安徽省食品药品监督管理局印发《安徽省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》，在全省范围内部组织开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

为做好体外诊断试剂行政受理工作，现就注册申请有关问题明确如下： 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（ 2014 年第

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

定性体外诊断试剂的分类、重要定义、器械熟悉过程和培训、材料的评估、偏差和精密度的研究。方法学比较的具体要求、比较的方法是金标准的情况、比较的方法不是金标准的情况。

2019/09/29 更新 分类：科研开发 分享