建立电感耦合等离子体发射光谱快速自动曲线校正技术（FACT）测定铀钆氧化物中微量金属杂质元素的分析方法。

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和《中华人民共和国药典》中收载的元素杂质有关通则和指导原则的增修订历程进行梳理，旨为制定2020年版《中国药典》四部元素杂质相关控制要求的通则及指导原则提供借鉴和参考。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

炭黑主要成分是炭，同时含有少量氢、氧、氮等元素，这些少量氢、氧、氮等元素主要以羟基、羰基、氨基或氰基等形式存在。

2017/02/24 更新 分类：生产品管 分享

笔者首次采用有机元素定量分析法对凝固浴中DMSO进行测定，避免了目标组分损失、杂质引入等问题，考察了样品舟、进样量、温度、载气等参数对测试结果的影响。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据。在药品研发过程中需要根据产品的需求不断调整和优化检测方法，并做出完整的方法学验证，证明该方法可以用于药品的质量控制。本研究结合现行版的美国药典、欧洲药典、《中国药典》相关通则及相关文献，探讨并总结相对全面、科学的ICP-MS分析药品中元素杂质的方法要求。

2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享

请教各位检测比如检测完高浓度的Al中的杂质元素后，在做其它种类样品中的AL元素，除了更换炬管外，雾化器是否需更换?另外清洗时间大概要多久?有无其它办法?

2018/09/25 更新 分类：科研开发 分享

ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》公开征求意见，其中ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。Q3D(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基础上修订了吸入途径镉元素的PDE（每日允许暴露量）值，现同步征求Q3D和Q3D（R1）译文翻译意见。

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

与冶金级硅材料相比，用于太阳能行业的多晶硅具有显着更高的纯度，通常为99.999％或以上的纯度。残留物是杂质，如C，O和微量元素，如Fe，Cu，Ni等。痕量污染物的数量取决于制造商、过程以及有时生产批次

2018/03/06 更新 分类：法规标准 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享