医疗器械用户需求贯穿于医疗器械全生命周期。是医疗器械质量的源头。那么到底什么是用户需求，怎样才能满足顾客需求呢？下面呢，笔者就自己的理解写一篇小文供大家参考。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准，指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标准ISO14971都有相应的定义，本期为您带来详细解读。”

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

为规范药品委托生产，保障药品全生命周期的质量安全，对受托生产方的现场审核非常重要。现场审核类型可以分为首次审核、定期审核、有因审核等。本文主要对首次审核的要点进行详细描述。

2024/09/29 更新 分类：生产品管 分享

风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准ISO14971中都有相应的定义。

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述，以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。

2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享

药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题，需要科学、合理定义包装与储存术语，规范地修订、完善药品包装储存内容，建立包装与储存、包材、有效期的关联，实现药品全生命周期的管理。基于药品生产、流通、使用现状，提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议。

2020/02/27 更新 分类：生产品管 分享

儿童药品是基本的民生保障，儿童用药的安全问题则是各国面临的共同挑战。儿童药品剂型和规格缺乏、专用药少、用药安全面临风险等问题在我国长期存在。在加快儿童药品上市的同时，需加强儿童药品全生命周期的风险管理和控制，建立符合儿童特点的药品风险管理体系和保险制度，确保儿童用药安全。

2021/03/20 更新 分类：法规标准 分享

作者研究了不同老化路径对锂离子电池热失控行为的影响，发现老化过程中正极发生的副反应对电池热失控特性演变无明显影响，电池全生命周期热失控特性演变主要取决于负极材料+电解液反应体系产热特性的变化。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文提出了合适动力电池下线气密检测标准值以保证动力满足IP68的要求，保证动力电池在全生命周期内不会有水和尘土进入动力电池内，避免造成动力电池内部因进水造成短路的风险，保证车辆和人员的生命财产安全。

2021/07/26 更新 分类：科研开发 分享