医疗器械风险管理是一个不断发展不断迭代的过程，随着监管机构对风险管理的认识不断加深，对风险管理的要求也越来越严格。我们企业内更要增强对风险管理的重视，充分认识到风险管理在产品全生命周期中所起的重要作用，真正做到风险管理为保障产品安全起到应有的作用。

2022/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例，将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露，与广大同行分享与探讨。

2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享

注销药品注册证书是药品监管活动中依法开展的一项常规工作，也是药品全生命周期监管的一项必要举措。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京化工大学田锐副教授、吕超教授研究团队在《Chemical Reviews》发表题为“Characterization Techniques of Polymer Aging: From Beginning to End” (Chem. Rev. 2023, 10.1021/acs.chemrev.2c00750)的综述论文。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

今天我们不解读具体细分法规，带大家看下医疗器械法规分类，对于医疗器械全生命周期的管理具体有哪些法规呢？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械的相关定义，全生命周期管理监管体系，医疗器械的分类管理，以及产品注册及备案的相关概念。

2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月，欧盟正式发布新电池法规（EU）2023/1542，该电池法规是首个以法规形式针对电池全生命周期进行规范的法律文件。

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

分析方法开发活动一般应满足以下三个要求：科学合理的设计、全生命周期风险管理、兼顾效率与成本。本文主要以HPLC方法开发为例说明笔者的观点。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

设备的全生命周期管理贯穿设备使用寿命的全过程，是指从设备的采购直到设备淘汰或报废的整个过程中对设备实施的必要的、全面合理的管理和监控，大体经历设备的前期管理、设备使用中的管理以及设备的后期管理3个阶段。

2018/07/28 更新 分类：实验管理 分享