近日，全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下简称“Occlutech”)，宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

2021/08/17 更新 分类：热点事件 分享

镍属于重金属元素，广泛用于电镀、钢铁和其他合金的制造以及电池和电子设备的制造 [1]。镍钛合金是镍和钛的近等原子合金。因其具有超弹性（应力诱导）和形状记忆（温度诱导）性能，而广泛应用于血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等心血管植入器械，近年来在微创手术中也有运用 。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

从2020年开始，冠脉支架、封堵器、除颤器纷纷开启全国性带量采购，起搏器、球囊、电生理等耗材省级区域及以上采购试点方案不断出台，常态化集采无疑对心血管行业造成了巨大的冲击。面对政策压力的和逐渐成熟的市场，心血管赛道还有多少价值？未来将会如何发展？赛道内企业要怎样应对风险？是大家最为关注的问题。

2022/06/12 更新 分类：行业研究 分享

我国是以钢材的用途分类作为表示方法分类的基础

2016/06/13 更新 分类：生产品管 分享

2021年2月2日，欧盟委员会批准并发布了授权法规(EU) 2021/115，修订持久性有机污染物(POPs)法规(EU) 2019/1021附录I中有关全氟辛酸(Perfluorooctanoic acid, PFOA)，其盐和全氟辛酸相关化合物的限制项。

2021/02/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了SEM测试制样

2022/10/14 更新 分类：科研开发 分享

ASME BPVC V-2021《锅炉及压力容器规范 第5卷 无损检测》在I-121.2条款中对FMC（全矩阵捕获）相关的名词术语进行了定义，与FMC相关的章节主要有第四章强制性附录XI“全矩阵捕获”和非强制性附录F“全矩阵捕获焊缝检测”两部分。

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

本文解读了特斯拉供应商手册。

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

强制降解试验到底应该怎么做才合适？具体的操作细节应该如何执行？符合FDA要求的稳定性指示方法建立的具体步骤是什么？这是很多从事质量研究的人员都想弄明白的问题，《Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs-A review》一文给出了答案。

2017/12/27 更新 分类：法规标准 分享

手术缝合线是指在外科手术当中，用于伤口结扎、缝合止血以及组织缝合的一种特殊用线。根据其生物降解性能可分为两类：不可吸收线和可吸收线。前者在体内不降解，所以缝合后需要拆线；后者在体内可以降解成为可溶性产物，被人体吸收并逐步排泄出体外，一般在2～6 个月时间从植入点消失。

2020/11/12 更新 分类：行业研究 分享