本次研究用的药品为已上市的其中一种国产PD-1抗体药物，本品首次上市申报时采用了代表性时间点的样品进行使用中稳定性试验，为了更加全面评价本品的使用中稳定性开展此研究。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于需要微量采血时供人体指尖等循环末梢点刺取血化验用的一次性使用末梢采血针。该产品可以由熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或专业人员在医疗单位进行微量采血。

2023/02/07 更新 分类：法规标准 分享

制药企业希望通过智能生产装备、数字化物联网络、信息化管控系统等建立起智能化的制剂生产工厂。因此，近年来中药及原料药生产企业在新建或改造原有制剂车间等方面大幅增加投入。但由于每家企业的数字化基础不同、实施人员技术水平不同、投入力度不同，造成实际的实施效果良莠不齐，难以满足智能工厂设计要求。针对制药企业的这一痛点，本文进行了探讨，并给出了

2023/02/11 更新 分类：生产品管 分享

电子后视镜相关法规GB15084意见稿中CMS的大部分测试内容与UN-R46相似。在与大量行业客户实际测试中，发现在法规认证过程中的问题主要集中在点光源、闪烁、弥散、光晕和镜头眩光几个方面。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

无菌粉针剂产品共线生产的风险评估应包括产品特性的风险分析，产品工艺的风险评估与分析，公用设备、设施及人/物流的风险分析，通过风险评估，对多品种共线生产可能发生混淆、污染与交叉污染的风险点进行识别，并提出降低混淆、污染与交叉污染风险的措施，从而确保产品质量及用药安全。

2023/03/16 更新 分类：生产品管 分享

对于气相色谱仪，如何选用不同气体的气源做载气和辅助气体，可以说是一个老技术问题了，而对于刚接触气相色谱仪的用户，他们总是到处询问究竟选择什么样的气体纯度最好的这类问题。

2023/04/06 更新 分类：实验管理 分享

本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具，从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险，以 2 种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例，识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

利用中子全散射实验技术并结合逆蒙特卡洛数据分析方法研究了无序岩盐模型正极材料Li1.16Ti0.37Ni0.37Nb0.1O2，还原构建了包含64000个原子位点的大尺度结构模型。

2023/05/29 更新 分类：科研开发 分享

研究人员在进行EBSD表征时，出现了两次撞屏失误，为了分析操作失误的原因，探讨了试样放置时的风险点、硬件系统的保护功能及其局限性，最后总结了测试过程中试样放置和移动的注意事项。

2023/06/06 更新 分类：科研开发 分享

笔者聚焦病毒采样和核酸检测前处理用产品的生产质量监管现状与风险点，通过研究提出可行性监管对策，以推动第一类医疗器械备案监管工作提档升级。

2023/07/30 更新 分类：法规标准 分享