本文介绍了企业拟提交医疗器械自检报告，注册体考时重点关注事项。

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

研究人员采用一系列理化检验方法分析了铁素体晶粒发灰与其表面形貌的关系，以避免该类问题再次发生。

2024/01/02 更新 分类：科研开发 分享

对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

联合4家实验室，针对原材料粉体添加剂的粒度分布开展了实验室间比对活动。结果由于各实验室对配置的仪器型号及测试方法不同，导致了测试结果存在差异，本文通过探究湿法测试粒度分布的影响因素，得出最优测试方法，经过方法固化后，提升此次参与比对实验室的质量控制一致性技术水平。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

2023年2月21日，全球第三大脊椎医械公司NuVasive, Inc.（纳斯达克股票代码：NUVA）宣布，其带有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎体间植入物，获得了美国食品和药物管理局(FDA) 510(k)的批准，进一步强化了公司的C360 产品组合。

2023/02/27 更新 分类：热点事件 分享

近日，北京爱康宜诚医疗器材有限公司研发的“金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下腹腔内窥镜手术机器人在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/04/05 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月4日，欧盟委员会通过了在RoHS指令（2011/65/EU）附件IV中新增毛细管流变仪的熔体压力传感器中汞豁免的草案。

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学方面的常见问题，并结合审评中接触到的实际案例，从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议，以期为口服固体制剂的制剂研究和注册申报提供一定的参考。

2023/11/04 更新 分类：科研开发 分享

上海思路迪生物医学科技有限公司（简称“思路迪诊断”）研发的人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（商品名：泌思优TM），基于外泌体技术在临床应用上的突破。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享