近年来，部分“医用冷敷贴”被冠以“械字号面膜”，宣称可用于受损皮肤的护理、促进皮肤修复等。更有甚者打着“祖传秘方”旗号在产品组成中添加植物提取物、中药、化学药品、抗菌成分等，宣称可用于颈、肩、腰、腿、关节疼痛的治疗。上述产品以“医用冷敷贴”为名进行第一类医疗器械备案，因其具有医疗器械备案凭证而被广大消费者信任和购买，易造成使用安全隐患。尽管监管部门对此类产品采取了相应的整治措施，但未能彻底净化市场，目前市场上仍存在不符合医疗器械产品备案规范的产品。本文梳理了目前备案的医用冷敷贴存在的问题，并提出对策建议，以期维护此类医疗器械产品的备案秩序，确保公众用械安全。

一、产品特点

医用冷敷贴按《医疗器械分类目录》[1]，属于“09 物理治疗器械”的“物理降温设备”，是第一类医疗器械。产品描述为“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”。预期用途为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”。同类型的产品有“医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

二、存在问题探讨

以产品名称“医用冷敷贴”查询国家药品监督管理局国产医疗器械产品（备案）数据库，截至2020 年12 月26 日，国产备案号3250 个， 进口备案号18个。医用冷敷贴备案数量在第一类医疗器械备案数量中排名第一位；医用冷敷贴生产企业2781 家，占第一类医疗器械生产企业总数的18.2%。医用冷敷贴备案产品和生产企业数量繁多，低质量重复备案现象十分严重。

《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》[2] 对第一类医疗器械备案产品的产品描述、预期用途的表述有明确要求:“实施备案的医疗器械，应首先根据其‘产品描述’和‘预期用途’的实际情况，通过与目录中‘产品描述’和‘预期用途’的内容综合判定产品的归属类别”“根据所属类别，应直接使用目录中‘品名举例’所列举的名称，‘预期用途’的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中‘产品描述’相关内容的范围”。对已备案的医用冷敷贴进行分析探讨，主要存在以下问题。

（一）存在“高类低备

部分产品存在“高类低备”现象，产品成分含有中药，如芦荟、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙等；或天然植物及其提取物，如花青素、洋甘菊、库拉索芦荟叶提取物、仙人掌、茶树油、留兰香、山金车等；或透明质酸钠、胶原蛋白等。从产品组成来看，可能需要按照药械组合产品申请属性分类界定，或是按照第三类医疗器械注册，或是按化妆品类产品进行注册，而不应按照第一类医疗器械备案。

（二）产品名称不规范

第一类医疗器械备案产品的产品名称根据所属类别，应直接使用《医疗器械分类目录》中“品名举例”所列举的名称，即应使用“医用冷敷贴”进行备案。但是，已备案的产品中有使用不符合或是超出《医疗器械分类目录》的名称，如“医用冷敷面膜贴”“医用面膜冷敷贴”“医用冷敷贴（面膜贴）”“医用透明质酸钠修复型冷敷贴”“类人胶原蛋白修护面膜贴”“前列腺医用冷敷贴”“骨质增生医用冷敷贴”“晕车医用冷敷贴”“乳腺康医用冷敷贴”“润目医用冷敷贴”“瘦身医用冷敷贴”等。对淘宝、京东等电商平台销售的“医用冷敷贴”进行查询，发现许多产品名称直接注明型号规格，或是存在包含人名、企业名、品牌名、商标名等不符合医疗器械命名规则的情形。

（三）型号规格不规范

部分已备案的医用冷敷贴型号规格表述不规范，超出《医疗器械分类目录》中医用冷敷贴的预期用途“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”的范畴，甚至使用功效性词语进行表述，如“修复型”“晕车型”“骨质增生型”“腰椎消痛灵型”“医美型”“跌打损伤型”“痛经型”“乳腺增生型”等。

（四）产品描述不具体

《第一类医疗器械产品分类判定及操作指南》[3] 指出：“在进行产品分类判定时，应根据其‘产品描述’和‘预期用途’的实际情况，通过与目录中‘产品描述’和‘预期用途’的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。”汇总已备案医用冷敷贴的表述，发现许多产品只是照搬照抄《医疗器械分类目录》中“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”的表述，未表述产品的实际情况。既无产品具体信息，也未明确降温物质、外套及固定器具的具体组成，无法体现产品技术特点。使用“通常”“一般”等比较含糊的词汇，不仅导致备案部门无法准确判定产品归属类别，也导致后续监管无法通过产品表述判断其是否属于第一类医疗器械，从而可能造成监管缺失。

（五）预期用途不规范

医用冷敷贴预期用途的基本内容应与《医疗器械分类目录》中的“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”内容一致。已备案的医用冷敷贴存在不符合上述预期用途的表述。比如，“本品适用于皮肤过敏、痤疮，美容手术后冷敷理疗，缓解皮肤过敏等症状”“本品适用于皮肤冷敷理疗，改善皮肤缺水症状，保持皮肤弹性”“本品适用于关节炎、颈椎病、风湿病、风湿骨痛等多种疼痛的理疗”。

三、原因分析

（一）主体责任未落实

第一类医疗器械实行产品备案管理，企业对备案产品承担主体责任。实践过程中，部分企业对医疗器械相关法规知之甚少，对医用冷敷贴认识不足，甚至有意而为之，以医用冷敷贴的名义生产实则为化妆品或中药贴膏类产品。又因第一类医疗器械经营无须办理许可或备案，企业完成产品和生产备案后即可进行销售，销售监管层级较弱，特别是线上的销售，如电商平台、微信朋友圈等，监管难度大。

（二）备案规范不明确

第一类医疗器械备案权限为设区的市级食品药品监督管理部门。国家药品监督管理部门虽发布了第一类医疗器械备案操作指南，但尚未发布具体品种的备案操作规范和产品技术要求。部分第一类医疗器械产品无国家标准和行业标准，特别是医用冷敷贴，实际工作中容易被企业套用成“械字号面膜”或是“中药贴膏”等非医疗器械产品。

（三）监管机制不到位

《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》[4] 要求：“实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。”监管实际中，对企业生产体系是否符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求关注较多，而对备案产品是否符合医疗器械法规的要求、实际销售的产品及说明书是否满足备案法规的要求则关注较少。日常监管中一般按比例抽查，无法及时发现企业存在的问题并提出整改。

四、对策建议

（一）制定备案规范，明确备案标准

对于基层备案部门在实际工作中不易把握和判断的第一类医疗器械品种，如医用冷敷贴、冷敷凝胶等，建议从国家层面制定统一备案规范，明确产品名称、型号规格、产品描述、预期用途、说明书和标签的具体表述和要求。各设区的市级食品药品监督管理部门依据统一的备案规范对此类产品进行备案，杜绝出现因备案部门认识不同而出现备案不规范，或因部分企业以发展地方经济为借口套用医用冷敷贴备案成化妆品面膜或是中药类膏药。

（二）开展专项检查，整治市场乱象

针对医用冷敷贴市场的乱象，急需开展专项检查，清理不符合医疗器械备案规范的产品。对已备案的产品建议从以下方面进行整治：一是是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；二是是否存在“高类低备”的现象；三是是否存在产品名称不规范、断言功效、易与药品名称混淆情况；四是备案产品的预期用途是否规范、是否符合《医疗器械分类目录》的要求；五是备案的产品型号规格表述是否出现功效性倾向的词句；六是企业是否按已备案的技术要求组织生产；七是说明书和标签是否符合医疗器械说明书相关规范的要求。通过专项检查，清理非第一类医疗器械产品，净化市场环境，维护第一类医疗器械备案的秩序。

（三）加强沟通协作，健全监管机制

部分地区第一类医疗器械备案和监管分属于不同部门，对于此种情况，应进一步明确职责分工，加强备案和监管部门的沟通协作，健全备案工作的长效机制，使备案产品符合法规要求，及时发现备案产品在生产销售过程中出现的问题，进一步保障人民群众的用械安全。

五、结语

目前，医用冷敷贴备案产品存在“高类低备”以及产品名称、预期用途、规格型号不规范等问题。医疗器械属于特殊商品，其安全有效关乎公众生命健康。在监管实践中，第一类医疗器械的安全风险相对较低，但若备案产品不规范且不能进行有效监管，则易扩大不可控风险，给公众安全用械带来隐患。因此，有必要对医用冷敷贴等贴敷类第一类医疗器械加强管理。