针对冷冻干燥过程当中出现的这些质量问题，我们则需单独研究，使用目前可靠的检测手段，摸索数据后进行分析，找到问题所在，针对不同产生原因进行针对性的解决。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

本文筛选出10 种具有代表性的冻干口崩片,通过外观､片重差异､崩解时限､水分､真密度､比表面积､孔隙率､引湿性试验等方面对其进行质量评价,使用SPSS 20.0 对评测结果进行相关性分析｡除百荷冻干含化糖外,其余9 种冻干口崩片各检测项目均合格;相关性分析显示,水分含量与比表面积成负相关;水分含量与引湿性成正相关;崩解时限与孔隙率成负相关;真密度与比表面积成正相关

2022/07/16 更新 分类：科研开发 分享

冻干制剂的研发过程中的一个关键步骤，就是对制品冻干曲线摸索和优化，而在冻干曲线的摸索和优化前，应先确定制品的共晶点、玻璃转化温度、共熔点和塌陷温度

2019/12/13 更新 分类：法规标准 分享

9月16日，云南省药品监督管理局发布三七饮片炮制规范的公告，该中药饮片炮制规范自发布之日起施行，原三七（冻干）（云PZGF-0003-2018）、三七切片（冻干）（云PZGF-0004-2018）、三七粉（冻干）（云PZGF-0005-2018）、三七粒（冻干）（云PZGF-0006-2018）自行废止，之前生产的合格产品可在产品有效期内继续流通、使用。

2020/09/22 更新 分类：法规标准 分享

物制品的冷冻干燥产品，需要有一定的物理形态；均匀的颜色、合格的残余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效价、长的保存期。因此，不仅要对制苗过程和冻干后的密封保存进行控制。更重要的是对冷冻干燥过程的每一阶段的各参数进行全面的控制，才能得到优质的产品。冻干曲线和时序就是进行冷冻干燥过程控制的基本依据。

2022/07/15 更新 分类：科研开发 分享

纯化得到最终产物产物后发现有溶剂残留，可以用以下几种方法解决：油泵抽，冻干，旋干和其他溶剂置换。

2021/08/05 更新 分类：科研开发 分享

2018年07月19日 药监局修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书，本次修订根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2018/07/20 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

2018/07/23 更新 分类：热点事件 分享

针对包装材料在冻干粉针剂洗瓶工序、灌装工序、冻干工序、轧盖工序中所遇到的问题，由此对包装材料在粉针制剂生产进行过程分析。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享