对冻干制品外观检查的方法进行分析，寻找出适宜冻干制剂高效、经济的外观检查方法。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文从API性质，冻干溶剂及冻干保护剂等几个方面探讨了冻干制剂处方开发中的一般考虑。

2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了生物制剂处方稳定性、冻干过程及冻干制剂辅料等。

2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了冻干制剂研发和放大过程中的“质量源于设计”。

2021/05/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法 ，并对常见的一些问题进行初步的探讨分析。

2022/11/24 更新 分类：科研开发 分享

冻干制剂是一种非常重要的制剂，被广泛的应用到各种药品的生产过程中。在生产过程中，由于冻干制剂降低微生物、内毒素污染和微粒污染等过程复杂性较高，因此对其进行质量风险分析及控制要点分析就显得格外重要。

2021/07/16 更新 分类：生产品管 分享

以本公司冻干制剂生产车间为例，设计了一系列合理的无菌隔离器内干预操作，并在操作人员实行干预操作的基础上进行气流流型测试和无菌工艺验证。

2023/02/03 更新 分类：检测案例 分享

FDA对2015-2019年收的到263个冻干产品（包括创新药和仿制药）的工艺缺陷进行分类，根据冻干产品的实际生产过程将工艺缺陷分为配制，过滤，灌装和冻干四个大类。下面分别讨论各步骤中常见的缺陷。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文基于国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q系列指导原则以及国内外已发布的注射剂相关指导原则，总结并阐述了药学研究方面的审评关注点及基本考虑，以期规范该剂型的研发。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

冻干制剂的研发过程中的一个关键步骤，就是对制品冻干曲线摸索和优化，而在冻干曲线的摸索和优化前，应先确定制品的共晶点、玻璃转化温度、共熔点和塌陷温度

2019/12/13 更新 分类：法规标准 分享