请问儿童器械有哪些特殊的注册路径和法规政策？这个产品不用开展临床试验，需用哪些资料证明适用人群为儿童呢？

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

聚乙烯亚胺是一种水溶性高分子聚合物，在造纸领域中的应用广泛，可作为湿强剂与助留剂使用，主要原因是聚乙烯亚胺有较高的反应活性，含有大量的阳离子基团，能与纤维素中的羟基反应并交联聚合，使纸张产生湿强度，并具有干增强作用。此外，聚乙烯亚胺的使用可以大大降低聚丙烯酰胺在造纸生产上的用量，同时提高纸制品的质量。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

2017年6月，欧洲标准化委员会（CEN）发布了玩具安全标准EN 71第3部分：特定元素的迁移的修订版本EN 71-3：2013 + A3：2018。 修正版本主要与铅限值有关，主要内容如下： I类玩具材料： 可

2018/07/09 更新 分类：法规标准 分享

治疗肌肉骨骼组织再生通常使用生长因子（GFs）来促进细胞迁移、增殖或分化，然而该领域还存在诸如时空控制较差和剂量超过生理水平等问题。细胞外基质（ECM）通过静电相互作用调控着GFs的呈递和保留，利用ECM模拟物的生物材料技术在组织再生方面很有前景。本文回顾了近年来在骨骼、软骨和肌肉再生领域利用模拟ECM的载体调控GF呈递的策略。

2021/03/23 更新 分类：科研开发 分享

电接枝（Electrografting）则是让有机层附着到固体上的电化学反应，也可拓展为待修饰的底物与试剂之间的电子迁移反应。可用于各种材料，包括碳、金属及其氧化物，还适用于电介质（例如聚合物），作为一种无需使用喷涂或旋涂就能把聚合物绝缘层直接“接枝”到金属表面的工艺，很自然的，研究者们早已尝试将其应用于医疗器械中。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

顶空气相色谱法具有操作简单、基质干扰小、准确可靠等优点，笔者选取了乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、甘露醇注射液、注射用奥美拉唑钠和脂肪乳注射液4 种典型的临床常用药物，通过模拟临床使用的方式制备浸提液，建立了顶空气相色谱法同时测定流经输液器的药液中的粘合剂丙烯酸甲酯、四氢呋喃和环己酮，为输液器的临床安全性评价提供了方法和依据。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

固态电池的研究与发展主要得益于固态电解质（SEs）的发展，固态电解质具有高离子电导率、高Li+迁移数(tLi+≈1)、高杨氏模量和良好的热稳定性，为锂金属电极的实际应用提供了可能。然而，固态电解质与锂金属负极匹配时化学/电化学稳定性差，且即使在低电流密度下（＜1mAcm-2）锂枝晶也容易刺穿造成电池短路，后者直接影响了SSLBs的实际应用。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

黑色素瘤是皮肤癌中最致命的恶性肿瘤，其能表达黑色素细胞并可能在任何部位发病。由于恶性黑色素瘤的侵袭和迁移特性，传统的治疗方法在承担肿瘤复发的高风险的同时，也很难完全消除整个肿瘤组织。而对于新兴的靶向治疗和免疫治疗来说，肿瘤的耐药性和低免疫治疗活性仍然是重大挑战。因此，开发黑色素瘤治疗的新型替代策略意义重大。

2022/02/20 更新 分类：热点事件 分享

经异物检查和数据推断，注射液中的微粒可认为是药液中的酮咯酸与玻璃瓶中迁移出来的钙反应生成的酮咯酸钙，由于酮咯酸钙的生物活性未知，并不能排除其对人体造成的影响。但此类异物的存在，对注射液使用时的安全性造成了一定影响，故应在药物生产和使用过程中给予重视，若在临床使用时发现可见异物，应立即停止使用。此外，应用先进的仪器分析技术对可见异物进行

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

磷酸左奥硝唑酯二钠为注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的原料药，现根据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版通则1143[13]对磷酸左奥硝唑酯二钠进行细菌内毒素检查法的研究，为建立该品种的细菌内毒素检查法提供科学依据。

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享