【问】1.我司想研发一款鼻腔护理凝胶，管理类别为二类，主要成分包括贻贝粘蛋白、天然海盐、甘油及植物提取物，请问二类器械是否可以添加植物提取物？是属于普通二类器械？还是按药械组合管理？                                                                                        

  2.另一款疤痕组织护理凝胶产品，管理类别为二类，目前已注册信息中儿童专用批件1个，成人批件300多个，通过对比分析儿童和成人的产品功效成分和原理基本一致，（成分为一烯烃甲基硅氧烷、硅橡胶聚合物（二甲基硅氧烷醇）、二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、三甲基甲硅氧烷基硅酸盐、薰衣草油制成），请问儿童器械有哪些特殊的注册路径和法规政策？这个产品不用开展临床试验，需用哪些资料证明适用人群为儿童呢？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：问题1：建议按照分类界定流程进行分类界定。问题2：疤痕修复材料不属于免于临床评价产品，可采用临床试验或同品种比对的方式提交临床资料。如采用临床试验的方式提交应根据产品声称的适应症制定临床试验入选标准。如采用同品种比对的方式应选择与产品具有相同适用范围的同品种器械进行同品种比对，并提供同品种器械临床数据。