【问】什么情况下分析方法转移可以豁免？

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了药物分析方法开发经验。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

本文以恩格列净利格列汀片为例介绍了含量均匀度检测方法开发及验证。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本文对实验室管理体系、质量控制、方法开发和验证知识进行了汇总。主要介绍了：如何建立好的实验室管理体系，实验室要对哪些内容进行质量控制及方法开发。

2021/07/16 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了方法验证性能指标如何验证。

2024/01/30 更新 分类：实验管理 分享

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等问题｡现对如何有效､全面测定破坏性试验中产生的降解产物, 合理开展破坏性试验研究做一分析｡

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享

“方法验证”与“方法确认”区别，方法验证总体原则，实验室如何做方法验证？

2019/01/28 更新 分类：实验管理 分享

本文通过对新旧两版认可准则进行对比，明确了方法验证的定义和应用情况; 提供了方法验证实施步骤，并分首次引用的标准和更新后的标准这两种情况对方法验证列举实例; 为检测实验室方法验证的实施提供了应用参考。

2019/08/22 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了方法验证记录及方法验证报告的内容。

2022/06/30 更新 分类：实验管理 分享

本文对国家认监委2009年组织开展的“羽毛绒成分分析”能力验证活动进行了介绍和总结。

2015/11/03 更新 分类：实验管理 分享