根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。

2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。

2020/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了理化分析方法的准确度验证。

2021/09/06 更新 分类：实验管理 分享

本文以杂质的定量检查为例介绍如何进行有关物质分析方法的验证，具体包括验证指标和各指标的可接受标准，确定该方法是否适用于本品有关物质的检测。

2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文针对原辅料的光散射法粒度分析方法开发与验证全过程进行探讨，粒度分析方法开发和验证，均应基于代表性的样品进行。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了ICH M10 生物分析方法验证及样品分析指导原则实施色谱法实操分享。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了方法验证与确认-方法检出限典型的问题分析汇总。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文的目的就是根据自己的经验和理解，深入剖析每个验证概念的含义，详细说明方法验证应该怎么做，为什么要这么做，以此为新进入药学研究领域的同仁解决所以然的问题。

2020/06/30 更新 分类：科研开发 分享

本文对新规《关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示》的主要变化进行了分析。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。这部指南介绍了很多内容，包括起草背景、法规要求、分析方法的研发、分析方法的内容要求、标准品和试剂的要求、分析方法验证的要求、统计分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法确认的内容。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享