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药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证，是保证药物分析结果准确性的前提和基础，也是实现药物分析检测GMP的必然要素。
2019/09/16 更新 分类：科研开发 分享
本文以杂质线性截距为例说明截距的要求。
2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了氧乙烷残留测试方法学验证要点分析。
2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享
为保证口服固体制剂的体外溶出试验数据的准确性和重现性，除了溶出度仪需要进行机械验证和性能确认外，还应对溶出方法进行方法学验证，溶出方法验证主要包括两个部分，即溶出过程（溶出参数）的验证和数据分析的验证。
2019/07/03 更新 分类：科研开发 分享
分析方法验证是在药品研发和新药申报的关键技术资料之一，验证方案设计是其中的重难点所在。在符合法律法规和监管机构要求的最根本前提下，采取不同的思路对于各种不同属性的药品和方法进行验证设计都是可行的。本文试图在合规性与验证工作量的平衡中，寻找方法验证中的合并设计方案，为大家提供一种参考的解决方案。
2020/12/02 更新 分类：科研开发 分享
在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。
2017/11/15 更新 分类：法规标准 分享
《中国药典》9101 分析方法验证指导原则（第二次征求意见稿）
2019/09/08 更新 分类：法规标准 分享
本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。
2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享
为了帮助大家更好地理解R2版内容，开发和验证分析方法，并撰写申请资料，本文笔者从以下十几方面浅析了新版ICH Q2的主要变化。
2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享
本文围绕着准确度、精密度、可检测性和专属性展开对分析方法验证中涉及到的统计指标进行确认。
2021/12/23 更新 分类：科研开发 分享
