笔者目前正在从事创新药物药学部分注册资料的整理和撰写工作，针对创新药物的药学研究参考目前国内外相关的指南文件及文献，将这些资料进行整理与总结并结合自己的解读与大家分享。

2019/08/15 更新 分类：法规标准 分享

该研究通过分析 2017—2019 年国内创新医疗器械审查及医疗器械优先审批的情况，解读国家及各省出台的相关鼓励政策，探讨创新医疗器械发展的政策驱动，旨在为我国医疗器械监管与行业发展提供参考。

2021/05/10 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文在促进中医药传承创新发展的大背景下，对中药质量控制的发展历程进行回顾，分析现今中药质量控制方面存在的问题，并针对这些问题提出传承创新的发展思路，为进一步提高中药质量控制水平提供参考。

2021/10/16 更新 分类：科研开发 分享

今日，为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，中国器审中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布

2021/12/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文参考FDA[1, 2]、欧盟[3]发布的IND申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策，期望能给相关研究工作提供有益的借鉴和参考。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面, 但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别, 通过对两者CMC研究区别的分析, 说明了创新药物研发中 CMC进行阶段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享

过去十年间，由于监管改革以及政策变化，中国创新药的临床开发和监管审查过程发生了巨大的变化。这些改革以及新政策出台旨在鼓励创新药的开发，特别是针对罕见、严重或危及生命的疾病，确保相应患者能及时获得药物治疗。

2022/05/07 更新 分类：行业研究 分享

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面，但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别，通过对两者CMC研究区别的分析，说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分类：科研开发 分享