对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于无菌医疗器械产品来说，包装是产品安全有效性的重要保障，那么假如此类产品想要更换初包装，需要注意哪些事项呢？

2024/03/11 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械初包装的洁净度可以从以下几个方面进行评价：微粒污染物，微生物负载和细菌内毒素。微粒污染可导致医疗器械不良事件的产生，小编即为您介绍无菌医疗器械初包装微生物负载相关内容。GB/T 19973.1-1-2015规定了生物负载测定应满足的要求，并提供了指南。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本篇将以无菌医疗器械为例，聊聊医疗器械的初包装材料。

2024/10/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

细菌内毒素污染很难预防，因为它普遍存在于自然环境中，稳定而且体积小，能够穿透传统的无菌过滤器。国家药监局规定对于特殊的医疗器械，出厂前必须进行细菌内毒素检查。无菌医疗器械初包装与产品直接接触，其洁净度直接影响到产品洁净度，因此初包装上的细菌内毒素检查对产品安全也至关重要。本文主要介绍细菌内毒素检测方法及其应用。

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

随着行业发展和法规要求的变化，对于无菌医疗器械产品和初包装材料的要求不断提高，其中微粒污染近年来不断出现在GMP和ISO标准中，由于没有明确的检测方法和接受标准，让不少质量人员感到头疼

2018/09/27 更新 分类：法规标准 分享

注射笔配套用针是指与注射笔配套使用的注射针产品，无菌提供，一次性使用，通常由外护套、内护套、针管、针座、密封透析纸（密封贴膜）组成，其中外护套与密封透析纸（密封贴膜）共同组成产品的初包装。

2023/01/17 更新 分类：法规标准 分享

由Covid-19病毒引起的新型冠状肺炎疫情在全球蔓延，严重危害了人们的正常生活及生命安全。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效和便捷的公共卫生干预措施之一。根据国家卫健委通报，截至2021年7月31日，我国累计报告接种新冠疫苗已突破16.5亿剂次，新冠疫苗无疑是建立免疫防线，抗击新冠疫情的重要武器。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享