药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告与解读

2018/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本期将对仿制药的研发流程中的质量研究进行详细的讲解。

2019/04/15 更新 分类：科研开发 分享

仿制药一致性评价申报要求-制剂篇

2019/07/26 更新 分类：科研开发 分享

今日，五部委联合发布第一批鼓励仿制药品目录

2019/10/10 更新 分类：法规标准 分享

反向工程是一个科学的、经济的、高效的仿制药研发手段之一。

2019/11/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，欧盟EudraGMDP数据库发布了华北制药河北华民药业有限公司的GMP不符合声明

2019/11/12 更新 分类：监管召回 分享

仿制药Stability：ANDA原料药和制剂稳定性试验问答

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享

制药研发流程——即在药品研发中项目管理制定的依据标准和项目管理任务完成后的关键节点评估与质量放行标准

2020/07/20 更新 分类：科研开发 分享

新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题

2020/07/31 更新 分类：法规标准 分享

新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点。

2020/08/28 更新 分类：科研开发 分享