您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
化学仿制药生物等效性试验中常见筛选失败原因分析 来源： 中国临床药理学与治疗学，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龚诗立，王春华，宋岩，陈小平，裴彤，胡朝英，张兰
2019/05/09 更新 分类：法规标准 分享
如何保持仿制药与原研药的“一致”，如何研究求证仿制药与原研药的“差异”，如何准确评估并有效控制这些“差异”带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。
2019/12/09 更新 分类：科研开发 分享
2020下一代生物制药峰会暨2020中国国际细胞与基因精准医疗峰会9月10在上海开幕
2020/06/17 更新 分类：培训会展 分享
2020国际生物制药4.0峰会将会与2020国际细胞与基因精准医疗峰会同期举办，两会一展，最大化赞助商与参会嘉宾的权益，现仅剩一个展位出售。
2020/08/12 更新 分类：培训会展 分享
本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。
2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享
2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。
2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享
制药企业总有机碳TOC分析仪选型的三步比较法：第一步，了解法律法规；第二步，了解验证文件；第三步，了解工作原理。
2021/07/17 更新 分类：实验管理 分享
本文结合具体品种，汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点，并提出相应的处理建议，旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考。
2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享
9月20日，FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法？
2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了适应性设计在仿制药研发中的应用：适应性设计在BE研究中的应用，适应性设计的不足，中期无效性分析的应用，术语使用不一致及进行自适应设计的注意事项。
2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享
