近年来，有多款改良型新药透皮制剂获批临床或上市，本文从CDE批准的2.2类改良新药透皮制剂出发，总结透皮制剂改良考虑要点。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况，以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了已上市药物剂型变更引入的非临床安全性评价。

2023/11/26 更新 分类：法规标准 分享

那么，药物剂型不同，疗效相同吗？一般来说，一种药物可以制备成多种剂型，虽药理作用相同，但因剂型不同，给药途径会有所不同，进而可能产生不同的疗效。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

Pi-Cardia宣布其瓣叶改良器械---ShortCut获FDA授予“突破性设备”称号，成为全球第一款获此殊荣的瓣叶改良装置，有助于冠状动脉阻塞风险患者进行瓣膜对瓣膜经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了如何把控“2.2类改良型新药”的改进尺度。

2022/07/29 更新 分类：科研开发 分享

按现行《药品注册管理办法》定义的新药，本文将创新药和改良型新药纳入统计。

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国505(b)(2) 路径审评审批情况。

2024/08/18 更新 分类：科研开发 分享

化学药品改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。临床药理研究对改良型新药的开发至关重要，但目前国内尚未发布针对改良型新药临床药理研究的指导原则。本文主要结合美国食品药品监督管理局已上市化学药品改良型新药研究实例，对化学药品改良型新药的临床药理研究提出几点思考，以期为国内化学药品改良型新药的研发提供一些参考。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的改良型新药和创新药转型的过渡期。在产业扶持政策、药品审评审批制度改革、医保支付政策以及临床应用政策的引导下，改良型新药将成为我国创新药体系的一个重要组成部分。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享