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接到FDA要求后,Storz立即开展相关内镜清洗消毒验证工作。很可惜Storz自己通过验证,发现即使提高消毒水平依旧无法实现杀灭细菌。这意味着患者使用这些内窥镜存在高的交叉感染风险。
2022/04/09 更新 分类:监管召回 分享
Zsquare的光纤内镜与传统的重复光纤内镜是不一样,Zsquare采用是其独有的聚合物成像光纤。其第一款高清一次性内窥镜Zsquare ENT-Flex已经获得FDA批准上市。
2022/07/07 更新 分类:热点事件 分享
Integra 召回 CereLink ICP 监测仪存在颅内压读数不正确的风险,FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
2022/09/02 更新 分类:监管召回 分享
一次性使用内镜注射针是指与软式内窥镜(以下简称内窥镜)配套使用的注射针产品,为无源医疗器械,无菌提供,一次性使用,通常由针管、内管、外鞘管、手柄(操作部位)、鲁尔连接件(又称鲁尔接头)等部件组成。
2023/05/03 更新 分类:科研开发 分享
美敦力宣布开启戈尔在动脉瘤腔内修复术(EVAR)领域头对头试验---Advance。试验组是美敦力的明星产品Endurant II/IIs,对照组则是戈尔的Excluder AAA。
2023/01/13 更新 分类:科研开发 分享
以本公司冻干制剂生产车间为例,设计了一系列合理的无菌隔离器内干预操作,并在操作人员实行干预操作的基础上进行气流流型测试和无菌工艺验证。
2023/02/03 更新 分类:检测案例 分享
脊柱内窥镜技术是目前临床上治疗腰椎间盘突出的一种微创手术,始终是热点研究领域。从椎间盘镜到单通道脊柱内镜,再到近几年火热的双通道脊柱内镜,工具和技术的革新层出不穷。
2023/03/12 更新 分类:行业研究 分享
以某中型车座椅横梁为研究对象,从选材设计、结构设计和工艺设计等方面全面介绍了热塑性复合材料座椅横梁的轻量化设计方案及制造技术.
2023/03/31 更新 分类:科研开发 分享
随着国家车内空气质量标准的实施,政府相关部门对汽车质量监督检查的加严,广大消费者对汽车品质要求的提升,车内空气质量也会引起更多人的关注。
2023/04/01 更新 分类:科研开发 分享
植入物不断发展,相应地也促使MIS器械不断做出调整,而这些变化都是由新兴技术催生的,如增材制造(亦称3D打印技术)和手术导航/机器人技术——全球脊柱行业中发展更快、利润更高的两个细分赛道。
2023/04/05 更新 分类:行业研究 分享