FDA官网中一个有关药物开发报告的实例，用以说明申请人如何实施质量源于设计(QbD)。本文主要概述了处方开发的案例2。

2023/11/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械企业更应该重视产品设计，开发及生产的质量。所谓医疗器械设计开发质量是指设计必须达到一定的既定目标。这一目标是在早期项目企划里确定的，它决定了产品要达到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文阐述了在开发口服多肽的过程中需要注意的几个关键参数。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在探讨创新医疗器械设计开发过程中同类产品分析的一些思考，涵盖同类产品分析的底层逻辑思考、产品拆解思考步骤 和同类产品分析在设计开发各个阶段分析的目标以及输出物，以为诸君提供点滴参考。

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享

硬件开发过程简介，硬件组成员职责与基本技能，硬件需求分析及总体方案制定，单板设计方案及单板详细设计，原理图设计及PCB设计，调试及验收，开发文档规范及归档要求

2020/03/20 更新 分类：科研开发 分享

电子微组装是为了适应电子产品微型化、便携式、高可靠性需求，实现电子产品功能元器件的高密度集成，采用微互连、微组装设计发展起来的新型电子组装和封装技术，也是电子组装技术向微米和微纳米尺度方向的延伸，它包含了微电子封装、混合集成电路和多芯片组件、微波组件、微机电系统等相关产品的微组装技术。

2020/11/16 更新 分类：科研开发 分享

关于医疗器械设计开发转移（也有叫转换），现在从事体系工作的同行可能并不会觉得陌生，但在新法规之前，还算是个比较陌生的名词。今天想借此机会聊聊它的话题。

2021/10/08 更新 分类：科研开发 分享

良好的设计开发过程控制才能产出高质量的医疗器械产品，设计开发管理是企业质量管理体系运行中的重点和难点。文章依据我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计开发过程进行分析，探讨质量管理的思路与方法。

2018/02/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品从设计开发到生产流程有严格的质量管控要求，因为这直接关系到医疗产品设计开发生产的效率和质量。本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容，供大家参考。

2021/07/27 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械设计开发控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享