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设计和开发原始资料是否应当纳入生产质量管理体系的文件管理中？
2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享
本文将系统的介绍QbD理念的相关要素和研究思路，以及应用于原料药工艺开发的方法展开论述。
2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享
在QbD理念下进行分析方法的开发与设计，应当评估基于检测结果的做出错误决策的风险水平，即对分析方法检测结果的误差进行系统的设计。
2019/11/12 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。
2021/08/30 更新 分类：法规标准 分享
主要介绍整体式车门结构密封系统的设计流程、设计要求等，并对密封系统的材料、工艺等做了相应的介绍，为后续整体车车门结构的密封系统设计开发提供指导。
2024/08/20 更新 分类：科研开发 分享
近几年来，社会关注健康问题的重视程度持续增高，所以我国政府出台了许多政策来为医疗行业的发展提供了强有力的支持，同时也发布了一系列质量规范体系，以此确保企业在设计和
2019/07/19 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械体系审查主要关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理和质量控制等内容，重点核查设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯。
2020/04/24 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍血糖仪原理设计及仿制开发方案详解
2021/04/19 更新 分类：法规标准 分享
本篇和大家一起探讨探讨设计开发转换过程的相关工作。就是保证产品能正常合格生产的过程，是对实际生产过程的认定，也是一个极其重要的环节。
2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享
日本MUTUAL公司开发的第二代高压放电法技术，创新性地采用带电放电技术，即先让被测包装带上满电荷，然后如果包装不漏，将不会放电；如果包装有漏，将会放电，放电后产生的直流电压值和背景值将有显著差异，据此可以识别包装是否泄漏。
2020/12/21 更新 分类：法规标准 分享
