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制剂开发过程一般是首先明确目标产品概况（TPP），再据此制定目标产品的质量概况（QTPP）。制剂开发便以此为开发目标，基于开发分子的理化性质、已有知识和经验等因素，选择合适的制剂策略，进而确定合适处方和工艺。胶囊剂的开发过程也不例外。
2020/10/26 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械产品的设计开发过程是需要进行质量控制的重要环节，无论是标准还是法规都对产品的设计开发有要求，设计开发过程的各个阶段所进行的活动需要按要求进行。
2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享
设计开发输出资料是医疗器械体系核查时的重点检查项目，设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享
本期聚焦FDA 21CFR 820.30的医疗器械设计和开发控制知识点。
2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产质量管理规范——对产品设计开发的要求
2019/04/04 更新 分类：科研开发 分享
本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容。
2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？
2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享
为容器设计包装，就如给人量体裁衣，设计师也需要对容器和标签材料特性有一定的了解，才能够选择最合适的“布料”，结合容器“身材”特征，充分的展现设计师的意图。
2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械设计开发中设计转换的重要性及其实施流程。
2023/09/10 更新 分类：科研开发 分享
