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医疗器械生产质量管理规范——对产品设计开发的要求
2019/04/04 更新 分类：科研开发 分享
本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容。
2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？
2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享
为容器设计包装，就如给人量体裁衣，设计师也需要对容器和标签材料特性有一定的了解，才能够选择最合适的“布料”，结合容器“身材”特征，充分的展现设计师的意图。
2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械设计开发中设计转换的重要性及其实施流程。
2023/09/10 更新 分类：科研开发 分享
开发产品时，我们首先确定需求然后落地，继而开始产品的整个生命周期。有效地捕捉需求是成功开发产品的基石，也就是我们经常说的，“做正确的事” 比“正确地做事” 更重要。
2021/11/20 更新 分类：科研开发 分享
文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。
2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享
本文结合我国发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》，对如何设计提取和迁移试验进行了阐述，重点对塑料包材中可能存在的目标化合物进行了分析。
2019/11/12 更新 分类：法规标准 分享
“无菌”是医用包装材料的首要追求，除满足产品的基本使用性能外，无菌设计，无菌材料的使用，材料的使用场景都是医用包装材料生产的考虑因素。医用包装材料具体指医疗行业中用于制造和密封包装系统，并确保材料在预期使用，包括贮存和运输条件中保持无菌的材料。
2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享
