今日，中国药审发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

8月3日，CDE发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿，征求时限1个月。

2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享

2020年12月31日，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起实行。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件中涉及的指导原则等文件做出批注，供参考学习。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

细菌内毒素是是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细胞死亡或自溶后便会释放出内毒素，如果被大量注射进入血液时可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文就某一企业化学药品注射剂终端灭菌工艺验证实例进行探讨分析，并结合作者自己的几点思考，与业内各位专家同仁、以及企业各位同行老师进行分享

2024/08/08 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家药品监督管理局药品审评中心NMPA发布了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》（2024年第26号）。

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本文对已上市长效注射剂（化学药品）的药学信息进行总结分析，提出对此类制剂质量控制的一般考虑，为研发者提供相关产品的质控思路。

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享