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本文对国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》及后续相关的指导原则中有关试验结果评估项进行了解读，供相关人员在药品与包装容器系统进行相容性研究时参考。
2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了化学药品杂质分类及限度要求。
2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了化学药品说明书编写知识。
2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享
本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。
2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享
注射剂无菌保证工艺研究和验证
2020/07/14 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了注射剂项目研发小试实验设计。
2023/08/31 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了如何设定注射剂的罐装体积。
2023/10/23 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
2020/07/01 更新 分类：法规标准 分享
本文综述了2015 年以来化学药品杂质谱研究的进展。
2021/11/07 更新 分类：科研开发 分享
问：化学药品特殊制剂批量变更要注意什么？
2023/03/27 更新 分类：法规标准 分享
