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本文结合国内外相关技术指导原则,综述中药皮肤外用制剂非临床安全性评价与化学药品的相同点和特殊关注点,以供业界参考。
2021/09/20 更新 分类:科研开发 分享
本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点。
2023/07/14 更新 分类:生产品管 分享
本文结合国内创新药Ⅲ期临床试验前药学方面沟通会议审评中发现的问题,对Ⅲ期临床试验前药学共性问题进行分析总结。
2023/09/24 更新 分类:科研开发 分享
本文对新版《化学药物稳定性研究技术指导原则》的几个新特点进行了简略的回顾。
2024/06/20 更新 分类:科研开发 分享
工控防火墙的贮存温度、工作温度、贮存湿度、工作湿度在投入市场前均要求进行相关的检测,有的产品在产品使用说明书中也有明确的标明。
2021/07/13 更新 分类:法规标准 分享
本文将对此两种赋值方法进行讨论,以确定工作实践中如何计算对照品含量。以下讨论内容,适用于无法定对照品的自制对照品标定,不适用于工作对照品标定过程。
2019/12/27 更新 分类:科研开发 分享
本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。
2023/09/03 更新 分类:法规标准 分享
请问,我司是否需要将新版说明书和包装标签的模板通过申请中等变更,进行备案?
2024/05/30 更新 分类:法规标准 分享
在文献调研和日常审评工作基础上,主要参考国内外相关技术指南及法规要求,对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨。
2024/09/28 更新 分类:科研开发 分享
近期,中国科学院金属研究所在乏燃料湿法贮存环境中含B不锈钢的腐蚀机理方面,尤其是B元素含量和H3BO3对含B不锈钢点蚀性能的影响机制方面取得了新进展。
2023/11/14 更新 分类:科研开发 分享