为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

本文根据我国已发布的儿童用药相关政策法规，探讨我国鼓励儿童用药开发的具体措施，并依托相关指导原则及科技文献，浅析制药企业在开发儿童用口服化学药品时的重点考虑因素以及开发思路。

2025/01/04 更新 分类：科研开发 分享

本文从识别警示结构、文献及数据库检索、量化构效关系软件预测、体内外遗传毒性试验、依照法规和指南要求制定合理限度等方面综述了评估杂质基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分类：科研开发 分享

通过对国内外相关法规及指南的汇总比较，结合审评工作实践，对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文就某一企业化学药品注射剂终端灭菌工艺验证实例进行探讨分析，并结合作者自己的几点思考，与业内各位专家同仁、以及企业各位同行老师进行分享

2024/08/08 更新 分类：生产品管 分享

实验室常用试剂（消耗品）如何验收、贮存？

2017/04/12 更新 分类：实验管理 分享

浅、白色鞋底容易在使用和贮存的过程中产生黄变，从而影响整鞋的外观和质量，以至造成各种经济纠纷和不可挽回的损失。

2017/04/24 更新 分类：法规标准 分享

老化在高分子材料的合成、贮存、加工和最终应用的各个阶段均可能发生，可导致材料使用寿命终结而大量废弃，造成资源的极大浪费和严重的环境污染。

2021/09/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗机构的药剂管理是指，根据临床需要采购药品、自制制剂、贮存药品、分发药品、进行药品的质量管理和经济管理。目前，我国医疗机构的医疗工作，使用药物诊断及防治疾病仍占

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

动物食品中的兽药残留已成为影响畜产品质量安全的主要因素，所谓兽药残留是指给动物用药后蓄积或贮存在细胞或器官内的药物原形、代谢产物和药物杂质。

2016/09/18 更新 分类：生产品管 分享