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本研究重点关注儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申请的申报与审评情况,基于2016年3月4日至2022年6月30日期间受理的临床试验申请,从申报项目数量、立项通过率、申报治疗领域分布及剂型分布等方面进行了分析。
2023/01/03 更新 分类:法规标准 分享
大多数电子产品在一定的环境条件下存放一段时间后的质量通常会发生变化,元器件也不例外。当贮存超过了规定的期限,其质量和可靠性将不能保证,所以必须规定一个贮存期,也可以理解为食品安全的“保质期”。
2020/08/24 更新 分类:科研开发 分享
对已上市药品进行持续稳定性考察,是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。然而,对于药品标准规定“阴凉贮存”的药品,目前却没有与药品标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件。对阴凉贮存药品的持续稳定性考察该如何进行,在企业从业人员和药品监管人员中也有不同的认识。本文对此试析一二。
2021/08/18 更新 分类:法规标准 分享
为明确对咀嚼片(化学药品)质量属性研究的技术要求,以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(征求意见稿)》。
2022/09/27 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了影响片剂崩解延缓的因素:片剂孔隙状态的影响,其他辅料的影响及片剂贮存条件的影响。
2021/11/15 更新 分类:科研开发 分享
本文在对“批”定义进行剖析的基础上,比较了国内外对工艺开发批量的要求,总结了质量研究、稳定性研究、非临床研究、临床研究所用批次的批量要求。
2023/07/20 更新 分类:法规标准 分享
保质期是指产品在指明的贮存条件下的质量保证期限。
2017/03/13 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了新版GB 15603对危险品入库的规定
2021/05/17 更新 分类:法规标准 分享
本文主要概括原料药生产工艺变更及药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更的分类及对应研究工作。
2022/01/22 更新 分类:法规标准 分享
本文以化学药品为例,从审评工作者的角度,分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题,提出对应管理建议和研究思路。
2024/09/29 更新 分类:科研开发 分享