复方制剂杂质来源归属研究，首先需要通过对原料药化学结构、理化性质、稳定性等的分析，初步预测复方制剂中可能存在的降解产物（杂质的分析预测），然后通过进一步的试验，对杂质来源进行归属。

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

对于化学药物，在活性药物成分生产过程中，一些起始物料（Starting Material）、中间体（Intermediate）、试剂（Reagent）和反应副产物（Byproduct）不可避免地作为杂质存在于最终产品中，药物的安全性不仅取决于药物本身的毒性情况，也与其所含有的杂质密不可分。

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

化学表征中超过AET值的化合物需要做毒理学评估，毒理学评估有风险的再去做动物实验？

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享

细菌内毒素是是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细胞死亡或自溶后便会释放出内毒素，如果被大量注射进入血液时可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

聚醚醚酮(PEEK)于20世纪70年代末由英国ICI（英国帝国化学工业集团）公司研发，因其具有良好机械强度、耐化学腐蚀、耐辐射、耐高温等优异的物理、化学综合性能，被广泛应用于国防军事、航空核电等尖端领域。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

有机电化学晶体管（OECT）由于具有低工作电压、高跨导以及较好的生物相容性而广泛应用于生物传感及柔性可穿戴电子领域。

2023/02/08 更新 分类：热点事件 分享

刚刚，国家局审评中心发布了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》，对关键质量属性项目及研究方法进行了说明，指导原则自发布之日起施行。

2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA向卫生保健提供者发出了一封信，告知卫生保健提供者和设施接触新生儿保育箱中可能释放的空气中化学物质的可能性。

2023/02/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则（征求意见稿）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

2023年5月4日， 国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第六十九批）》（征求意见稿）。

2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享