聚醚醚酮(PEEK)于20世纪70年代末由英国ICI（英国帝国化学工业集团）公司研发，因其具有良好机械强度、耐化学腐蚀、耐辐射、耐高温等优异的物理、化学综合性能，被广泛应用于国防军事、航空核电等尖端领域。

威格斯(Victrex)公司从ICI收购PEEK业务后，不断扩大生产规模，PEEK的应用也从最初的国防军工拓展至民用工业领域。随着合成技术和加工工艺的不断改进，PEEK又凭借其自身的优异特性进入医用领域，并迅速在众多医用材料中脱颖而出，成为医用领域的“新宠儿”。

PEEF分类

工业级PEEK：针对工业应用领域的PEEK材料，目前没有国家标准和行业标准。基本是各材料厂商根据自家PEEK材料的特性制定相关的企业标准。制造商在选用PEEK材料时，主要根据自己的产品需求选择国产、进口或者不同技术指标的PEEK材料。在特定领域，不同种类工业级PEEK产品一般需要通过各种认证，如电子、电器类产品需要通过RoHS认证。产品类别和销售地区不同，其认证或界定标准不一样，在这里我们不做过多的分析。

医用级PEEK：PEEK材料在合成过程需要使用氟酮、苯酚类单体原料，以及二苯砜等催化剂，合成后的PEEK原料存在着大量的单体、有毒助剂以及各类副产物，这些物质对人体具有较大的毒性，需要对PEEK原料进一步纯化，以将其残留杂质去除，才可作为医用原材料使用。医用级PEEK材料根据其提纯的纯度和材料性能又可分为普通医用级PEEK和植入级PEEK。

根据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局第15号)第六条，对“植入器械”进行了定义：植入器械是借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。根据该分类规则的定义，对医用级PEEK进一步分类，可用于“植入器械”的PEEK材料为植入级PEEK，其他的PEEK材料均归类为普通医用级PEEK。

普通医用级PEEK：该级别PEEK材料目前较多应用于与人体表面接触的外固定器材(如肢体固定位置矫形支架)、短期介入类导管、各类循环设备泵体部件、以及口腔马龙桥支架等非植入耗材。该类应用场景一般需要PEEK材料具有一定的生物安全性，如无细胞毒性、无致敏反应、无刺激或皮内反应，同时还应具备各产品特性所需的相关物理、化学性能要求。

植入级PEEK：顾名思义，可用于“植入器械”制备的PEEK材料称为植入级PEEK，该类材料常用于骨科植入耗材(如椎间融合器、韧带修复锚钉、关节界面螺钉)、神经外科修补片(如人工颅骨、颌面骨)、心血管产品(如心脏瓣膜、心脏起搏器外壳等)，近年来，部分厂家正将改性后的PEEK材料用于口腔种植体、创伤骨板等机械性能要求较高的产品制备。植入级PEEK除了满足普通医用级PEEK的生物安全性，还应具备更严格的生物相容性要求，如全身毒性、遗传毒性、致癌性、血液相容性以及植入反应等，还需符合《YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》要求。