本文通过查阅国内外药检机构关于建立和验证药物溶出方法的最新指导原则和相关文献, 结合研究经验和认识, 综述了普通口服固体制剂溶出方法建立和溶出度标准制定的常见问题及研究进展。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变，现将具体内容汇总如下。

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了国内外粉体混合均匀性指导原则，取样要求及验收标准。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文主要分享了建立有区分力溶出曲线的研究思路。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此

2022/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何找到溶出的区分力。

2023/11/02 更新 分类：科研开发 分享

自2015年起，口服固体制剂的一致性评价工作已经开展了三年多，截至2019年10月22日，共有318个药品（413个受理号）通过一致性评价[1]，其中口服固体制剂品种151个。

2019/11/04 更新 分类：科研开发 分享

溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义，其既是处方工艺的筛选工具，也是质量控制工具，为口服固体制剂研究中的一项重要内容

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本文研究使用实验设计方法来定义中型散装容器（IBC）的不同清洁程序。作者用高溶解性低剂量产品和相对溶解性不好高剂量的产品构成实验的输入变量评估了这种新方法。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了基于药物工艺路线的生产工艺分类系统（MCS）,物理性质：载药量和渗透概念,可开发性概念,可开发性参数,其他影响可开发性的参数及MCS建立的指导原则。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享