本文主要介绍了：国内外附条件批准上市法规与药学技术指南，附条件批准上市药品药学审评分析及对我国附条件批准上市化药药学技术要求的思考。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解。

2023/09/19 更新 分类：法规标准 分享

本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。

2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本文探讨了关于早期临床阶段化药非基因毒性杂质限度合理性。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过综合文献研究和实验数据分析，提出了一些基于质量控制的连续制造策略，以确保化药口服固体制剂的质量稳定性。

2024/11/14 更新 分类：生产品管 分享

当前出口危化品及其包装安全检验监管存在的问题

2016/10/20 更新 分类：法规标准 分享

化药3类儿童药口服液，能否与中药口服液共线？

2022/10/12 更新 分类：法规标准 分享

三五期间，国家对各行各业加大环保力度，化工行业污染较大，必将是重点整治行业之一，化工行业通过去库存、化解过剩产能等措施来减少污染物的排放。同时，国家不断推出新政，

2017/04/22 更新 分类：法规标准 分享

含量测定需要进行的项目包括准确度，精密度，专属性，线性，范围和耐用性。含量测定的准确度其实比杂质定量测定的准确度验证会更简单一些，因为毕竟被测物质是主成份，通常会有对照品或有相应的供试品主成份

2018/09/14 更新 分类：科研开发 分享

食药总局通知：做好化妆品生产许可有关工作的通知(食药监药化监〔2015〕265号)

2015/12/27 更新 分类：法规标准 分享