骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高，属于高值医用耗材类医疗器械。按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大，骨科植入器械有望保持较高增速。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

新版电磁兼容标准侧重于对医用电气设备基本性能的考察，本文结合具体的电磁兼容试验案例，分析被测设备的不合格情况和整改措施，为更好理解和实施YY 9706.102—2021 提供一些思路和启发。

2023/07/22 更新 分类：科研开发 分享

YY 9706.268-2022《医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》于2022年5月18日发布，2025年6月1日实施。

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

随着医用电气设备安全通用标准GB 9706.1-2020 在国内的发布和即将实施，高频手术设备相关的专用安全标准IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合高频手术设备的实际特性，解读IEC 60601-2-2 第6.0 版与GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在条款内容上的差异，以期有助于加深对标准的理解，保障该标准的顺利转化及实施。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享