10月13日，上海市药监局官网发布《上海市药品监督管理局关于对本市2022年医疗器械临床试验机构备案后监督抽查情况的通报》。

2022/10/14 更新 分类：法规标准 分享

对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，很多时候会选择通过等同器械的临床数据进行临床评价，那么此时就需要进行等同性论证。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

【问】《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，该指导原则对于进口注册和国内注册都能用吗？

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害

2018/03/03 更新 分类：法规标准 分享

随着可重复使用医疗器械再处理征求意见稿陆续出台，国家对可重复使用医疗器械的再处理领域日益重视，要求也越来越严格。

2020/02/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国医学装备协会推荐了一批新冠肺炎疫情防治使用的主要医疗器械，医疗器械名称和生产厂家如下

2020/02/18 更新 分类：热点事件 分享

随着可重复使用医疗器械再处理征求意见稿陆续出台，国家对可重复使用医疗器械的再处理领域日益重视，要求也越来越严格。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

一款名为Enodatis的基于网络的供新冠肺炎患者呼吸道护理使用的临床支持工具入围了医疗设计卓越奖。对于这个产品来说，简洁仅仅是一个设计因素之一。该系统旨在供非呼吸系统专家的临床医师使用，因此在设计过程中必须考虑简化操作。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

疲劳试验主要用于测试产品的使用稳定性，人工关节、支架、植入物、牙科膜片、牙科种植体等医疗器械需要经受长时间的使用和负荷，因此需要使用疲劳试验来模拟实际使用情况。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享