本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。

2023/07/21 更新 分类：生产品管 分享

本文对体外诊断试剂注册相关的政策法规、分类规则、执行标准、审查指导原则、特殊程序等进行综述和分析。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局官网发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品相关要求的公告》。

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品注册技术审查指导原则汇总清单

2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品辐射灭菌常见问题解析

2018/05/29 更新 分类：生产品管 分享

近日，药监局公布6家医疗器械企业召回质量问题产品

2018/08/23 更新 分类：监管召回 分享

【医疗器械】产品耗材与稳定性验证相关问题

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

2019年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品97个。

2019/05/27 更新 分类：法规标准 分享

2020年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。

2020/06/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件产品的有效期如何确定？

2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享