中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。对于医疗器械出口的资质问题，还有很多人不是很清楚。对于医疗器械几个出口大国资质，飞本文对各国医疗器械注册流程和要求进行了简单整理和说明。

2021/10/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料，对于此类特殊物料，医疗器械注册体系考核有什么要求呢?

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

心血管疾病是危害全球人类健康与寿命的头号杀手，65岁以上患者死亡率高达5%，国内心血管患病人数超过3亿人。心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品，附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高，安全性、有效性要求严格（属三类医疗器械），近年来发展迅速、市场空间巨大，已成为国内高端植介入耗材市场占比最高（约36%）的细分领域。在技术迭代、需

2023/02/11 更新 分类：行业研究 分享

近几年，中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年已完成52项，2018年计划完成61项

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告（2020年 第20号）

2020/03/09 更新 分类：法规标准 分享

在骨科植入医疗器械方面，中国骨科植入医疗行业进入门槛较高，主要体现在四大方面：技术要求高;专业人才;注册证需时长、时间成本高;经销网络建设不易。

2021/04/24 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了技术交底与安全技术交底的主要内容和要求。

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对风险管理在医疗器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。

2020/11/26 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械注册自检管理规定》刚刚下发，NMPA马上发布了《医疗器械注册自检》。开放自检和第三方检验，解决医疗器械检测机构资源不足，排队时间长，企业产品上市周期慢的问题，同时也强化了注册申请人的主体责任要求。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

2022/07/26 更新 分类：法规标准 分享