2020年5月29日，中国医药包装协会官网发布《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020），自发布之日2020年5月29日起实施，此指南为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，被业界人士称为国内首部药包材变更研究技术指南。本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点，可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则，也可为药企开展药包材变更评估提供参

2021/01/11 更新 分类：法规标准 分享

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》现予发布

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

CNAS实验室变更及提交申请要求

2022/09/18 更新 分类：实验管理 分享

2022年10月FDA发布了指导原则，Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指导原则，以下简称“CP”)，这一指导原则适用于已获得或即将获得NDA或BLA批准的药物，企业在如何处理商业化过程中发生的变更、如何就这些变更和监管机构进行效率化的沟通、如何不影响到产品的商业化进程，给出了一定的指导意见。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

目前工业界已经上市的 CTP 均为自体疗法，须定制生产。CTP 涉及质粒，病毒，细胞等原料的生产步骤繁杂，每一个工艺步骤涉及原材料众多，每批产量有限，因此，与传统药物相比，CTP 的变更管理更具挑战性。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

我们知道影响产品质量的因素分为：人机料法环，我们称之为5要素，这5要素如果需要变更，怎么办？这里跟大家分享一个概念叫做4M变更。

2017/01/09 更新 分类：生产品管 分享

近期，发现一些检验检测机构在申请变更审批时，仍使用旧版本的审批表格，现将最新表格推送给各位同仁

2017/10/13 更新 分类：热点事件 分享

针对欧美家具市场重要法规标准，本文为您盘点其近期重大更新要点。

2019/03/05 更新 分类：法规标准 分享

3月22日，认监委官网发布通知，为贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）中“进一步整合划分过细的认证单元”“对不涉及产品安全的变更无需申报”的工作任务，压减强制性产品认证（CCC认证）证书数量，精简变更程序，降低认证时间和成本，现将有关事项通知。

2021/03/23 更新 分类：法规标准 分享