刚刚，国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知。

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要注册变更？

2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享

创新药物的临床期间，药学变更是为了不断优化和改进药物，提高临床疗效和安全性。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了化学药品有效期和贮藏条件变更常见问题。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市药品监督管理局发布《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】化学药品上市后生产场地变更稳定性考察项目设置需注意哪些问题？

2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人注册过程中生产地址、厂房设施为什么不能发生变更？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 3 月 12 日发布了一篇题为“非处方药（OTC）新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）可年度报告的标签变更”指南草案。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

【问】药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享