在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2020/02/10 更新 分类：法规标准 分享

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？ 【答】 2019年7月的中国器审微信公众号《 体外诊断试剂 产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》

2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享

问：体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？

2023/05/06 更新 分类：法规标准 分享

我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】上市后变更研究中，因明胶交联，胶囊在体外溶出试验中出现崩解和溶出迟缓导致溶出度不符合标准，是否可以加入蛋白酶缓解？

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】境内第一类生产备案核发或变更时，备案人在生产场地的证明文件中应关注哪些问题？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】GB9706升版变更注册，产品无变化，技术要求中不放环境试验表了，还需要单独做环境试验吗，需要环境试验报告吗？

2024/09/18 更新 分类：法规标准 分享