本文介绍了中美欧药品ICH12上市后既定条件变更对比差异与建议。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

【问】内窥镜产品技术要求中规定手柄接口材质原来用的塑料，企业计划将手柄接口材质换成不锈钢，该变化是否需要申请许可事项变更？

2024/04/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

本文我们重读了CDE电子期刊，主要内容是变更后的稳定性研究用样品的批次选择。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】电动轮椅车增加一个遥控器，是否需重新进行检测和变更注册？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？

2024/07/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】注射液拟增加内包材供应商，能否按照中等变更申报备案？如有多品种或多个规格增加同一内包材供应商，是否均需要进行研究？

2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享

问：化学药品拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类型，是否需提交包材相容性研究资料？

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

2024年7月23日，美国FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。

2024/07/24 更新 分类：生产品管 分享