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嘉峪检测网 2021-08-23 20:24
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：
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类别 |
风险程度 |
举例 |
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第一类医疗器械 |
风险较低 |
部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等 |
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第二类医疗器械 |
风险适中 |
一次性使用氧气湿化瓶、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等 |
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第三类医疗器械 |
风险较高 |
植入类器械等 |
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产品名称 |
产品描述 |
预期用途 |
产品类别 |
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一次性使用氧气湿化瓶 |
通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。 |
用于湿化输送给患者的呼吸气体。 |
Ⅱ
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类别 |
风险程度 |
举例 |
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第一类医疗器械 |
风险较低 |
部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等 |
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第二类医疗器械 |
风险适中 |
一次性使用氧气湿化瓶、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等 |
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第三类医疗器械 |
风险较高 |
植入类器械等 |
一次性使用氧气湿化瓶需不需要做临床试验?
按照《免于进行临床试验医疗器械目录》查询，08-05-02的是再免临床目录中，如果产品描述没有偏差和新功效，产品不需要再做临床试验，仅需要做临床评价即可。
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08-05-02 |
医用呼吸道湿化器 |
医用呼吸道湿化器通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。用于湿化输送给患者的呼吸气体。 |
Ⅱ |
一次性使用氧气湿化瓶图片：
来源：Internet
