医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性，通常医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理，或一种新的药物的作用机理等等

2018/09/27 更新 分类：科研开发 分享

1月14日，从国家药监局官网获悉，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平不断提升。

2019/01/15 更新 分类：法规标准 分享

2019年4月18日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》

2019/07/31 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿)和修订说明。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

如果说每一种事物都有它的培土播种、生根发芽、成长成熟、暮老病亡，盖棺定论等等阶段，那么一款医疗器械的整个生命周期中，也会它的生老病死。 为了更好地服务医疗器械的病老

2022/01/28 更新 分类：监管召回 分享

直接或间接接触人体的医疗器械， "生物相容性”是一个非常重要的方面。根据ISO109931:2018的定义[1]生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。

2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享

对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司为医疗器械注册人，根据法规委托生产明显区别于外协加工，请问医疗器械的受托生产企业是否属于我方的其中一个供应商？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

为强化全省医疗器械监管工作的监督和指导，确保2015年各项医疗器械监管重点工作顺利推进，近日，云南省食品药品监督管理局统一安排部署开展全省医疗器械监管督查指导工作。

2015/07/13 更新 分类：监管召回 分享