医疗器械临床试验属于科学研究的一个类型，在开展之前，一般要有一个假设，临床试验开展的过程实质上就是验证假设的过程。那么临床试验研究的假设类型一般有哪几种？

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械使用领域，医疗器械软件升级换代是常见情形之一。医疗器械的生产商或经销商在销售需要用软件控制的医疗器械后，往往会为客户提供后续免费的软件升级服务。医疗器械软件升级换代是否合法，升级换代是否会影响医疗器械的安全有效等问题亟待明确。

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息.

2020/09/22 更新 分类：法规标准 分享

2014 年新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规实施后， 医疗器械产品技术要求取代了原来的产品注册标准。新法规实施之后，医疗器械产品技术作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。

2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享

最近国产医疗器械的发展势头正猛，政府政策的扶持，医疗器械企业自身的发展壮大，医疗器械设备市场的需求，共同映射着国产医疗器械企业的光辉。医疗器械企业的进步除了大家都知道的质量、创新是本质之外，还有哪些小秘诀助力呢？一起来看看国产医疗器械企业里的六大巨头发展秘诀~供后起之秀参考！

2021/12/05 更新 分类：行业研究 分享

4月20日，国家药监局医疗器械监管司组织召开2022年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会，贯彻落实全国医疗器械监管工作会议部署，研究第一季度医疗器械质量安全监管情况，提出进一步强化医疗器械上市后风险管理要求，统筹做好疫情防控医疗器械监管和医疗器械风险隐患排查工作。

2022/04/26 更新 分类：监管召回 分享

笔者一直认为医械研发先做规划，再做事。

2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享

MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

对出口欧盟和美国一些容易产生疑惑的问题进行了梳理。

2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享

本文继续分享设计控制的一个重要元素，设计开发输出。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享