刚刚，国家药监局发布《2024年10月进口第一类医疗器械产品备案清单》

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】什么是第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请本市第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案的备案人应提交哪些材料?

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年11月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械管理评审的频率有多高；每年一次、每年两次、每季度一次，也许太多了？

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

“非联网医疗器械到底需不需要考虑网络安全”已经是一个老生常谈的问题。答案是一定且必须要考虑网络安全。

2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program医疗器械单一审核程序）是由美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五国的监管机构共同认可并加入的一套医疗器械审核程序，旨在为医疗器械制造商提供一种机制，以便大大简化世界各地司法辖区监管机构所规定的上市前后审核过程，使审核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

杭州市创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制，进一步提升备案的审批质量和审批效率。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】我想咨询一下关于《注册自检管理规定》的要求是否适用于一类医疗器械产品备案时提供的自检报告？

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享