1. 审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？ 答：对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。 （一）如申请人主体不变，按照

2019/07/16 更新 分类：实验管理 分享

2017年来，NMPA为了推动医疗AI的发展，一直在对产品的上市审批制度进行不断完善。结合目前审批情况和公开资料，中美在AI医疗器械审批上主要在三个方面表现出差异：上市途径、审核要素与临床评价、促进政策。

2021/03/23 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

2022/02/12 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。

2022/01/11 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了儿童用药审评审批顶层设计与政策支撑,儿童用药种类匮乏、“供不应求”及开发儿童用药，我们应该如何做。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文对 FDA 复杂仿制药的沟通机制进行梳理和分析，以为本国复杂仿制药沟通机制的建立提供经验借鉴。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享

分析我国与美国血液系统抗肿瘤新药上市情况、药品特点及差异，为我国医药管理、新药研发和审评审批提供参考。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国505(b)(2) 路径审评审批情况。

2024/08/18 更新 分类：科研开发 分享

本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等，探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批，促进全球医疗器械监管信赖。

2024/06/02 更新 分类：科研开发 分享